MDR

歐盟醫療器材法規-Regulation (EU) 2017/745, MDR，裡面屬於化學物質相關的要求聚焦在MDR第二章附件 I 之10.4.1 -設計和生產相關要求，總而言之，要了解歐盟醫療器材法規MDR的化性要求，您必須先了解CMR與EDCs物質。

CMR是三個名詞的簡稱: Carcinogenic致癌物質，Mutagenic致基因突變物質、Reprotoxic致生殖毒性物質。因為CMR物質具有慢性危害，所以必須受到管制限用。目前已公告的CMR物質多達數千種, 未來項目還會持續增加。依據其危害性分類為：

• CMR: 1A(已證實對人體有前述三種影響)。
• CMR: 1B(經動物試驗證實可能對人體有前述三種影響)。
• CMR: 2(有文獻指出可能會對人體有前述三種影響)。

EDCs則是指Endocrine-Disrupting Chemicals 內分泌干擾化學物質，這類物質是指外在來源會干擾人體內分泌功能的化學物質。某些人造化學物質散佈於環境後，透過食物鏈再回到民眾身體或其他生物體內，由於其分子結構擬似生物體內之正常荷爾蒙，進而影響人體內之生理調節功能，像是干擾體內激素的生成、釋放、輸送、代謝、結合或消除過程。目前有許多科學證據證明這類物質可能對人類造成嚴重影響。

MDR自2021年5月26日起正式生效，條例中關於化學物質的規定載於附件 I 第 10.4 段 : 醫療器材設備的設計和製造必須減少CMR/EDCs帶來危害到人體安全的可能性風險。主要是針對下列三種醫材規定須有CMR/EDCs的測試結果作為風險評估之依據：

需確保CMR/EDCs物質的濃度小於0.1%。

• 如果CMR/EDCs物質濃度高於0.1%，則廠商應在器材本身和各單元的包裝上將CMR/EDCs物質清單標記清楚。
• 若此類器材的預期用途，包括兒童治療，或孕婦或哺乳婦女治療，或對視為特別易受到此類物質和/或材料影響的其他患者群體的治療，則關於這些患者群體的殘餘風險、（如適用）預防措施資訊，均應在使用說明中給出。

MDR與RoHS、REACH、POPs的合規要求是平行的，投放到歐盟市場的帶電醫療器材，必須符合這全部三項法規要求，不帶電的醫療器材則不受RoHS規範。所以出口到歐盟的醫療器材符合REACH與RoHS的規範是基礎，屬於MDR Annex I 10.4.1規範的醫療器材其化學物質是必須加測CMR/EDCs。

• 屬於MDR Annex 1 10.4.1的醫療器材業者在申請產品MDR證書時, Notify Body會要求廠商提供CMR 1A, 1B & ECDs等測試報告以及相關的風險評估結果。
• RoHS, REACH, POPs, WEEE, PPW等法規均為輸入至歐盟市場時必須符合的法規, 所以出口前廠商必須提出自我宣告文件, 而提出該文件的基礎可以是1.供應商風險管理的結果 2. 或使用的材料化學物質分析 3. 或有測試報告等三種資料作為依據, 廠商的產品輸入到歐盟市場時會有海關抽查與各會員國政府的後市場抽驗計畫, 有時候品牌買家也會自行送第三方檢驗以確認出口廠商的產品是否符合。

SGS建議醫療器材製造廠採取安全穩健的做法：

• 與自己的材料供應商充分討論確認，從醫療器材產品設計階段就建立完善的化學品管理系統，並貫穿在整個醫療器材產品生命周期當中。
• 針對醫療器材中不同材質的分類，尋求SGS提供專業檢測規劃與建議，協助您評估產品與部件是否符合各法規的化性要求。