歐洲市場

REACH

Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals

REACH-歐盟化學品註冊、評估、授權與禁限用法規

 

是歐盟為了改善化學品對人類健康及環境所帶來的風險、提供危害物質評估的替代方案並提升歐盟化學品工業的競爭力所制定的規範,針對進入歐盟市場的化學品強制要求註冊、評估、授權與禁限用,提高了所有跟化學品相關產品進入歐盟市場的品質要求,因此影響的產業鏈非常的廣,該指令於2007年6月1日生效,主要的執行單位為歐洲化學總署(European Chemical Agency, ECHA)。

管制產品

REACH法規將產品分類為物質、混合物及成品(如下圖舉例所示),規範範圍涵蓋各種類型的產品,除了特定項目可排除在REACH之外(如:輻射物質、國防要求豁免產品等) ,除了排外的特定項目外,大多數產品皆須要符合REACH的規範,消費性產品均在其管制範圍內。

規範內容

物質,混合物以及成品的規範要求不盡相同,例如: 物質本身以及混合物中物質,主要著重於化學品註冊碼及授權碼取得才可進入歐盟市場,而成品部分包含終端產品則著重於SVHC 及附錄17危險物質是否符合限值要求,以及SVHC高關注物質濃度大於0.1%時供應鍊的安全使用資訊傳遞 (communication along the supply chain ),如產品中有SVHC濃度大於0.1%且其出口到歐盟的總量大於1噸/年時,亦須通報ECHA (SVHC notification)。

物質(Substance)

物質(Substance)

意指天然生成或經製造過程取得之化學元素及其化合物。

例如:金、銀、銅、甲苯、丙酮、乙醇…等

混合物(Mixture)

混合物(Mixture)

意指一含有兩種或以上物質之混合物或溶液。

例如:油漆,塑膠粒

成品(Article)

成品(Article)

意指經製造過程被賦予特定形狀、外型或是設計的物體,且此特定形狀、外型或設計使其具有決定性的功能遠大於其原來化學組成。

例如:螺絲,IC 中鉛架,金線等

排外的特定項目

  • 輻射物質(已經受到其他法規規範)
  • 物質接受歐盟海關的監管,在不經過任何處理或加工下被暫存在歐盟海關或免稅區(如:過境或再出口商品)
  • 無法被分離的中間體(intermediates)
  • 透過陸、海、空等方式運輸的危險物質
  • 廢棄物
  • 國防要求豁免產品

註冊排外物質

  • 應用在人用或獸用醫藥產品的物質
  • REACH法規附件4的低風險物質(ex:檸檬酸…)
  • REACH法規附件5規範的物質
  • 相同供應鏈中出口並再次進口的已註冊物質
  • 聚合物(需註冊製備聚合物之單體)
  • 供製造商、進口商、生產商及其客戶列表中合作對象研發用之物質免除期限最長5年(Art. 9)
  • 用在植物保護及生物滅殺產品中低風險物質

REACH法規的管制項目

以成品為例,REACH法規對成品的管制項目主要可區分為二大部分,第一部分是針對成品中高關注物質含量,當成品中高關注物質含量大於0.1% (1000 ppm)時,依據條文33條需要提供安全使用資訊給買家及消費者;第二部分則是限制危險化學物質在成品中的含量,針對不同的危險物質有對應的限制濃度及限制用途。

高關注物質SVHC是甚麼?

建議清單

每年更新兩次
  1. 歐盟各會員國可依據REACH法規第59條將符合法規第57條規範之物質(如:CMR物質、生物累積性物質、持久性物質及科學證實嚴重影響人體健康或環境物質)的相關文件提交給ECHA,ECHA會將被提議的物質納入『建議清單』中並公開徵求意見45天。

候選清單

每年更新兩次

授權清單

每兩年審查一次

危害物質Annex 17

成品/終端產品製造商因應作為

正常使用 濃度 噸數/年 應採取的動作 對應單位 生效日 對應法規
成品會釋放化學物質 任何化學物質
(除排外條款之物質)
> 1 噸 註冊/預註冊(Pre-/registration) 歐洲化學總署(ECHA) 2008/6/1 Article 7(1)
成品含有SVHC in candidate list (SVHC) > 0.1% (w/w)1000 ppm > 1 噸 通報(Notification) 歐洲化學總署(ECHA) 2011/6/1 Article 7(2)
< 1 噸 提供相關安全資訊 買方(Acceptor) 2008/10/28 Article 33
< 1 噸 45天之內需告知並提供相關安全資訊 一般消費者(consumer) 2008/10/28 Article 33
< 0.1% (w/w) 1000 ppm 無論總量多少 無動作 無需告知及通報    
成品中含有危險物質(Annex 17) 超過限制值 無論總量多少 立即不能產製及販賣   2009/6/1 Article 67及附錄17

REACH 註冊/通報者之資格

  • 位於歐洲經濟共同區之分公司代為之
  • 位於歐洲經濟共同區之進口商代為之
  • 位於歐洲經濟共同區之合法代辦公司代為之

其他要求(如SCIP)

違反REACH法規之罰則

  註冊及通報罰則 Art.33 SVHC罰 附錄 17禁限用罰則
法國
(France)
€75,000 and 2 years of imprisonment Up to €15,000 and daily periodic penalty payments of €1,500 for failure to comply with all identified requirement of REACH to supply chain
(NITE)
€75,000 and 2 years of imprisonment
義大利
(Italy)
€15,000 to €90,000 €5,000 to €30,000 €40,000 to €150,000 or up to 3 months of prison
荷蘭
(Netherlands)
Up to €18,500 and/or 2 years of prison Up to €740,000 and/or 6 years of prison Up to €740,000 and/or 6 years of prison
葡萄牙
(Portugal)
€200,000 to €2,500,000 €200,000 to €2,500,000 €30,000 to €48,000
西班牙
(Spain)
€85,001 to €1,220,000 €85,001 to €1,220,000 €85,001 to €1,220,000

其他國家與REACH類似的法規

市場 法案名稱 主管機關 相關聯結 執行日
日本 Chemical Substances Control Law
(CSCL)
National Institute of Technology and Evaluation
(NITE)
2010/04/01
中國 Provisions on the Environmental Administration of New Chemical Substances Chinese Ministry of Environment Protection (MEP) 2010/10/15
台灣 Guidelines for Existing Chemical Substance Nomination (ECN) and New Chemical Notification (NCN)“ 行政院勞動部
行政院環保署
2014/12/11
(NCN)
韓國 Toxic Chemicals Control Act“ (K-REACH) Korea Ministry of Environment 2015/1/1
美國 TSCA US Environmental Protection Agency (EPA) 1.TSCA (1976)HR 5820 /TCSA ( unknown)
2.2013/08/28 通過
加拿大 Chemicals Management Plan“ (CMP) Ministry of Health and Environment 2006/12/08

台灣出口業者應該如何應對

化學品出口歐洲

應當進行相關註冊事宜,以及符合授權(Authorization)要求。此外REACH 姊妹法CLP也應當符合。

成品出口歐洲

主要針對SVHC候選清單要求,應確保SVHC濃度低於0.1%(w/w),以及附錄17危險物質限值要求。如果所出口成品在正常可預見使用情況,也會釋放出化學物質並超過1公噸/年,也應當確認是否應當進行相關註冊事宜。

針對產品中
『危險化學物質』

  • 高風險測試項目評估→SGS可針對不同應用場域的產品建議高風險危險物質測試項目,為您省去非必要的測試費用。
  • 產品中危險物質含量測試服務→SGS能為您測試產品中危險物質含量。

針對產品中
『高關注化學物質』(SVHC)

  • 均勻材料升級測試服務→針對均勻材料的一年期高關注化學物質測試服務。在首次送樣至SGS測試後,針對一年間候選清單新增加的高關注化學物質,SGS提供免費的原樣品加測服務。
  • 整機測試服務→由SGS實驗室將產品全機拆解並分類不同材質進行高關注化學物質測試。

SGS 的解決方案

  • 針對化學品註冊,SGS能夠提供唯一代表人(OR),他將協助廠商有關註冊相關事宜。
  • 針對成品部分,SGS 可以依據SGS出具的SVHC測試報告以及附錄17測試報告,核發REACH 符合性文件。
  • 針對SCIP article notification,SGS 可以協助製作i6z 檔案,以及協助提交資料到ECHA SCIP 資料庫。

常見問題

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