歐洲市場

REACH

Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals

REACH-歐盟化學品註冊、評估、授權與禁限用法規

 

是歐盟為了改善化學品對人類健康及環境所帶來的風險、提供危害物質評估的替代方案並提升歐盟化學品工業的競爭力所制定的規範，針對進入歐盟市場的化學品強制要求註冊、評估、授權與禁限用，提高了所有跟化學品相關產品進入歐盟市場的品質要求，因此影響的產業鏈非常的廣，該指令於 2007 年 6 月 1 日生效，主要的執行單位為歐洲化學總署 (European Chemical Agency, ECHA)。

管制產品

REACH 法規將產品分類為物質、混合物及成品 (如下圖舉例所示)，規範範圍涵蓋各種類型的產品，除了特定項目可排除在 REACH 之外 (如：輻射物質、國防要求豁免產品等) ，除了排外的特定項目外，大多數產品皆須要符合 REACH 的規範，消費性產品均在其管制範圍內。

規範內容

物質，混合物以及成品的規範要求不盡相同，例如: 物質本身以及混合物中物質，主要著重於化學品註冊碼及授權碼取得才可進入歐盟市場，而成品部分包含終端產品則著重於 SVHC 及附錄 17 危險物質是否符合限值要求，以及 SVHC 高關注物質濃度大於 0.1% 時供應鍊的安全使用資訊傳遞 (communication along the supply chain )，如產品中有 SVHC 濃度大於 0.1% 且其出口到歐盟的總量大於 1 噸/年時，亦須通報ECHA (SVHC notification)。

REACH法規的管制項目
物質、混合物及成品
物質(Substance)

物質 (Substance)

意指天然生成或經製造過程取得之化學元素及其化合物。

例如：金、銀、銅、甲苯、丙酮、乙醇…等

混合物(Mixture)

混合物 (Mixture)

意指一含有兩種或以上物質之混合物或溶液。

例如：油漆，塑膠粒

成品(Article)

成品 (Article)

意指經製造過程被賦予特定形狀、外型或是設計的物體，且此特定形狀、外型或設計使其具有決定性的功能遠大於其原來化學組成。

例如：螺絲，IC 中鉛架，金線等

排外的特定項目

  • 輻射物質 (已經受到其他法規規範)
  • 物質接受歐盟海關的監管，在不經過任何處理或加工下被暫存在歐盟海關或免稅區 (如：過境或再出口商品)
  • 無法被分離的中間體 (intermediates)
  • 透過陸、海、空等方式運輸的危險物質
  • 廢棄物
  • 國防要求豁免產品

註冊排外物質

  • 應用在人用或獸用醫藥產品的物質
  • REACH 法規附件 4 的低風險物質 (Ex：檸檬酸…)
  • REACH 法規附件 5 規範的物質
  • 相同供應鏈中出口並再次進口的已註冊物質
  • 聚合物(需註冊製備聚合物之單體)
  • 供製造商、進口商、生產商及其客戶列表中合作對象研發用之物質免除期限最長 5 年 (Art. 9)
  • 用在植物保護及生物滅殺產品中低風險物質

REACH 法規的管制項目

以成品為例，REACH 法規對成品的管制項目主要可區分為二大部分，第一部分是針對成品中高關注物質含量，當成品中高關注物質含量大於 0.1% (1000 ppm) 時，依據條文 33 條需要提供安全使用資訊給買家及消費者；第二部分則是限制危險化學物質在成品中的含量，針對不同的危險物質有對應的限制濃度及限制用途。

REACH法規的管制項目
成品在REACH法規下所需之對應動作

高關注物質 SVHC 是甚麼?

在歐盟 REACH 法規的規範下，為了管控歐盟境內高關注物質所引起之風險，針對高關注物質有『建議清單』、『候選清單』及『授權清單』三種清單，其內容如下：

建議清單

每年更新兩次
  1. 歐盟各會員國可依據 REACH 法規第 59 條將符合法規第 57 條規範之物質(如：CMR 物質、生物累積性物質、持久性物質及科學證實嚴重影響人體健康或環境物質)的相關文件提交給 ECHA，ECHA 會將被提議的物質納入『建議清單』中並公開徵求意見 45 天。

候選清單

每年更新兩次
  1. 若在公開意見徵詢期間 ECHA 無發表或接收到任何歐盟會員國委員會意見，在意見徵詢結束後，該物質會被納入『候選清單』並列為高關注物質 (Substances of Very High Concern, SVHC)。
  2. 高關注物質的候選清單每年更新 2 次。點我看最新SVHC候選清單

授權清單

每兩年審查一次
  1. 依據 REACH 法規第 55 條為了適當的控制高關注物質引起的風險並尋找替代物質取代高關注物質，ECHA 每兩年會針對被納入候選清單中的物質進行審查，將部分物質納入『授權清單』中，被納入授權清單的物質使用需要向 ECHA 申請物質的使用授權 (Art. 56)。
  2. 授權清單每兩年審查一次。點我看SVHC最新授權清單

危害物質 Annex 17

  • 當物質的製造、使用或投放市場對人類健康或環境造成不可接受的風險時，該物質需要透過全體會員國的決議，採用新的限制或修改 Annex 17 中的現行限制。
  • 依據 REACH 法規 Art. 67，被列入附錄 17 的危險物質禁止使用(物質自用、製備或在成品中)，除非遵守特定限制條件。
  • 附錄 17 將不定時更新內容。

成品/終端產品製造商因應作為

正常使用 濃度 噸數/年 應採取的動作 對應單位 生效日 對應法規
成品會釋放化學物質 任何化學物質
(除排外條款之物質)		 > 1 噸 註冊/預註冊 (Pre-/registration) 歐洲化學總署 (ECHA) 2008/6/1 Article 7(1)
成品含有 SVHC in candidate list (SVHC) > 0.1% (w/w)1000 ppm > 1 噸 通報 (Notification) 歐洲化學總署 (ECHA) 2011/6/1 Article 7(2)
< 1 噸 提供相關安全資訊 買方 (Acceptor) 2008/10/28 Article 33
< 1 噸 45 天之內需告知並提供相關安全資訊 一般消費者 (consumer) 2008/10/28 Article 33
< 0.1% (w/w) 1000 ppm 無論總量多少 無動作 無需告知及通報    
成品中含有危險物質 (Annex 17) 超過限制值 無論總量多少 立即不能產製及販賣   2009/6/1 Article 67 及附錄 17

REACH 註冊/通報者之資格

根據第 8 條非歐洲經濟共同區 (Non-EEA) 之製造者是無法執行 (預) 註冊/通報，因此其必須指定歐洲經濟共同區內一自然人或法人為唯一代表人以履行輸入者之責任，該責任可以指定下面組織完成：

  • 位於歐洲經濟共同區之分公司代為之
  • 位於歐洲經濟共同區之進口商代為之
  • 位於歐洲經濟共同區之合法代辦公司代為之

其他要求 (如 SCIP)

由於 SVHC 候選清單以及 REACH article 33 也被廢棄物框架指令 (WFD) 引用，因此當 SVHC 於成品中濃度大於 0.1%(w/w)，也需要執行 SCIP Article notification。

違反REACH法規之罰則

  註冊及通報罰則 Art.33 SVHC 罰則 附錄 17禁限用罰則
法國
(France)		 €75,000 and 2 years of imprisonment Up to €15,000 and daily periodic penalty payments of €1,500 for failure to comply with all identified requirement of REACH to supply chain
(NITE)		 €75,000 and 2 years of imprisonment
義大利
(Italy)		 €15,000 to €90,000 €5,000 to €30,000 €40,000 to €150,000 or up to 3 months of prison
荷蘭
(Netherlands)		 Up to €18,500 and/or 2 years of prison Up to €740,000 and/or 6 years of prison Up to €740,000 and/or 6 years of prison
葡萄牙
(Portugal)		 €200,000 to €2,500,000 €200,000 to €2,500,000 €30,000 to €48,000
西班牙
(Spain)		 €85,001 to €1,220,000 €85,001 to €1,220,000 €85,001 to €1,220,000

其他國家與地區與 REACH 類似的法規

市場 法案名稱 主管機關 相關連結 執行日
日本 Chemical Substances Control Law
(CSCL)		 National Institute of Technology and Evaluation
(NITE)		 相關連結 2010/04/01
中國大陸 Provisions on the Environmental Administration of New Chemical Substances Chinese Ministry of Environment Protection (MEP) 相關連結 2010/10/15
台灣 Guidelines for Existing Chemical Substance Nomination (ECN) and New Chemical Notification (NCN)“ 行政院勞動部
行政院環保署		 相關連結 2014/12/11
(NCN)
韓國 Toxic Chemicals Control Act“ (K-REACH) Korea Ministry of Environment 相關連結 2015/1/1
美國 TSCA US Environmental Protection Agency (EPA) 相關連結 1.TSCA (1976)HR 5820 /TCSA ( unknown)
2.2013/08/28 通過
加拿大 Chemicals Management Plan“ (CMP) Ministry of Health and Environment 相關連結 2006/12/08

台灣出口業者應該如何應對

化學品出口歐洲

應當進行相關註冊事宜，以及符合授權 (Authorization) 要求。此外 REACH 姊妹法 CLP 也應當符合。

成品出口歐洲

主要針對 SVHC 候選清單要求，應確保 SVHC 濃度低於 0.1%(w/w)，以及附錄 17 危險物質限值要求。如果所出口成品在正常可預見使用情況，也會釋放出化學物質並超過 1 公噸/年，也應當確認是否需要進行相關註冊事宜。

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SGS 的解決方案

  • 針對化學品註冊，SGS 能夠提供唯一代表人 (OR)，他將協助廠商有關註冊相關事宜。
  • 針對成品部分，SGS 可以依據 SGS 出具的 SVHC 測試報告以及附錄 17 測試報告，核發 REACH 符合性文件。
  • 針對 SCIP article notification，SGS 可以協助製作 i6z 檔案，以及協助提交資料到 ECHA SCIP 資料庫。

常見問題

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延伸閱讀

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