加州將禁止鄰苯二甲酸酯類塑化劑 (Phthalates) 用於靜脈注射袋及管材

醫材中的塑化劑將面臨管制

2024 年 9 月 25 日由加州州長簽署並公告的一項措施 (California AB 2300)，將於 2030 年 1 月 1 日起禁止生產、販賣與分銷包括含 DEHP 在內的 12 種鄰苯二甲酸酯類塑化劑 (Phthalates) 的靜脈注射袋與管材，若為無意添加則不得超過 0.1%。由於此類醫材僅由為數不多的廠商供應，並且約七成的醫院至今仍使用含有 Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 的 PVC 製成的靜脈注射相關醫材，因此預料此項禁令將為市場帶來巨大衝擊。

如何確保產品合規性

由於鄰苯二甲酸酯類塑化劑的生殖毒性或內分泌干擾性質，可能導致生育能力下降、兒童發育異常甚至導致癌症等不良健康影響，因此在各項法規如 RoHS, REACH, MDR 或美國加州 65 等皆有相關管制。為了確保您的產品合規性及市場競爭力，SGS 針對鄰苯二甲酸酯類塑化劑已有完整測試能力及方案，幫助您的產品在歐洲或美國市場皆能通行無阻。以下請參考此次公告的 12 項鄰苯二甲酸酯類塑化劑及其 CAS No.：

(1) Benzyl-butyl phthalate (BBP) 85-68-7.?
(2) Dibutyl phthalate (DBP) 84-74-2.?
(3) Dicyclohexyl phthalate (DCHP) 84-61-7.?
(4) Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 117-81-7.?
(5) Diethyl phthalate (DEP) 84-66-2.?
(6) Di-isobutyl phthalate (DIBP) 84-69-5.?
(7) Di-isodecyl phthalate (DIDP) 26761-40-0.?
(8) Di-isononyl phthalate (DINP) 28553-12-0.?
(9) Di-n-hexyl phthalate (DnHP) 84-75-3.?
(10) Di-n-octyl phthalate (DNOP) 117-84-0.?
(11) Di-n-pentyl (DnPP) phthalate 131-18-0.?
(12) Diisoheptyl phthalate (DIHP) 71888-89-6.

參考資料：Bill Text - AB-2300 Medical devices: Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP).

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