是歐盟為了改善化學品對人類健康及環境所帶來的風險、提供危害物質評估的替代方案並提升歐盟化學品工業的競爭力所制定的規範,針對進入歐盟市場的化學品強制要求註冊、評估、授權與禁限用,提高了所有跟化學品相關產品進入歐盟市場的品質要求,因此影響的產業鏈非常的廣,該指令於 2007 年 6 月 1 日生效,主要的執行單位為歐洲化學總署 (European Chemical Agency, ECHA)。
REACH 法規將產品分類為物質、混合物及成品 (如下圖舉例所示),規範範圍涵蓋各種類型的產品,除了特定項目可排除在 REACH 之外 (如:輻射物質、國防要求豁免產品等) ,除了排外的特定項目外,大多數產品皆須要符合 REACH 的規範,消費性產品均在其管制範圍內。
物質,混合物以及成品的規範要求不盡相同,例如: 物質本身以及混合物中物質,主要著重於化學品註冊碼及授權碼取得才可進入歐盟市場,而成品部分包含終端產品則著重於 SVHC 及附錄 17 危險物質是否符合限值要求,以及 SVHC 高關注物質濃度大於 0.1% 時供應鍊的安全使用資訊傳遞 (communication along the supply chain ),如產品中有 SVHC 濃度大於 0.1% 且其出口到歐盟的總量大於 1 噸/年時,亦須通報ECHA (SVHC notification)。
意指天然生成或經製造過程取得之化學元素及其化合物。
例如:金、銀、銅、甲苯、丙酮、乙醇…等
意指一含有兩種或以上物質之混合物或溶液。
例如:油漆,塑膠粒
意指經製造過程被賦予特定形狀、外型或是設計的物體,且此特定形狀、外型或設計使其具有決定性的功能遠大於其原來化學組成。
例如:螺絲,IC 中鉛架,金線等
以成品為例,REACH 法規對成品的管制項目主要可區分為二大部分,第一部分是針對成品中高關注物質含量,當成品中高關注物質含量大於 0.1% (1000 ppm) 時,依據條文 33 條需要提供安全使用資訊給買家及消費者;第二部分則是限制危險化學物質在成品中的含量,針對不同的危險物質有對應的限制濃度及限制用途。
在歐盟 REACH 法規的規範下,為了管控歐盟境內高關注物質所引起之風險,針對高關注物質有『建議清單』、『候選清單』及『授權清單』三種清單,其內容如下:
正常使用 | 濃度 | 噸數/年 | 應採取的動作 | 對應單位 | 生效日 | 對應法規 |
---|---|---|---|---|---|---|
成品會釋放化學物質 | 任何化學物質 (除排外條款之物質) |
> 1 噸 | 註冊/預註冊 (Pre-/registration) | 歐洲化學總署 (ECHA) | 2008/6/1 | Article 7(1) |
成品含有 SVHC in candidate list | (SVHC) > 0.1% (w/w)1000 ppm | > 1 噸 | 通報 (Notification) | 歐洲化學總署 (ECHA) | 2011/6/1 | Article 7(2) |
< 1 噸 | 提供相關安全資訊 | 買方 (Acceptor) | 2008/10/28 | Article 33 | ||
< 1 噸 | 45 天之內需告知並提供相關安全資訊 | 一般消費者 (consumer) | 2008/10/28 | Article 33 | ||
< 0.1% (w/w) 1000 ppm | 無論總量多少 | 無動作 | 無需告知及通報 | |||
成品中含有危險物質 (Annex 17) | 超過限制值 | 無論總量多少 | 立即不能產製及販賣 | 2009/6/1 | Article 67 及附錄 17 |
根據第 8 條非歐洲經濟共同區 (Non-EEA) 之製造者是無法執行 (預) 註冊/通報,因此其必須指定歐洲經濟共同區內一自然人或法人為唯一代表人以履行輸入者之責任,該責任可以指定下面組織完成:
由於 SVHC 候選清單以及 REACH article 33 也被廢棄物框架指令 (WFD) 引用,因此當 SVHC 於成品中濃度大於 0.1%(w/w),也需要執行 SCIP Article notification。
註冊及通報罰則 | Art.33 SVHC 罰則 | 附錄 17禁限用罰則 | |
---|---|---|---|
法國 (France) |
€75,000 and 2 years of imprisonment | Up to €15,000 and daily periodic penalty payments of €1,500 for failure to comply with all identified requirement of REACH to supply chain (NITE) |
€75,000 and 2 years of imprisonment |
義大利 (Italy) |
€15,000 to €90,000 | €5,000 to €30,000 | €40,000 to €150,000 or up to 3 months of prison |
荷蘭 (Netherlands) |
Up to €18,500 and/or 2 years of prison | Up to €740,000 and/or 6 years of prison | Up to €740,000 and/or 6 years of prison |
葡萄牙 (Portugal) |
€200,000 to €2,500,000 | €200,000 to €2,500,000 | €30,000 to €48,000 |
西班牙 (Spain) |
€85,001 to €1,220,000 | €85,001 to €1,220,000 | €85,001 to €1,220,000 |
市場 | 法案名稱 | 主管機關 | 相關連結 | 執行日 |
---|---|---|---|---|
日本 | Chemical Substances Control Law (CSCL) |
National Institute of Technology and Evaluation (NITE) |
相關連結 | 2010/04/01 |
中國大陸 | Provisions on the Environmental Administration of New Chemical Substances | Chinese Ministry of Environment Protection (MEP) | 相關連結 | 2010/10/15 |
台灣 | Guidelines for Existing Chemical Substance Nomination (ECN) and New Chemical Notification (NCN)“ | 行政院勞動部 行政院環保署 |
相關連結 | 2014/12/11 (NCN) |
韓國 | Toxic Chemicals Control Act“ (K-REACH) | Korea Ministry of Environment | 相關連結 | 2015/1/1 |
美國 | TSCA | US Environmental Protection Agency (EPA) | 相關連結 | 1.TSCA (1976)HR 5820 /TCSA ( unknown) 2.2013/08/28 通過 |
加拿大 | Chemicals Management Plan“ (CMP) | Ministry of Health and Environment | 相關連結 | 2006/12/08 |
請參考REACH 常見問題