台灣新化學物質及既有化學物質登錄辦法

1. 化學物質（Chemical Substance）：指自然狀態或經過製造過程得到之化學元素或化合物。包括維持產品穩定所需之任何添加劑或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分，但不包括可以分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。
2. 天然物質（Substances which Occurred in Nature）：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出且未產生任何化學變化的物質，或來自於生物體的大分子，或未經化學加工的天然聚合物。
3. 混合物（Mixture）：指含兩種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
4. 成品（Article）：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
5. 聚合物（Polymer）：指符合下列條件之化學物質：
   • 由一種或多種類型之單體單元（Monomers）按序列聚合成大分子之化學物質。
   • 由三個以上的單體單元以共價鍵形式相連而成的分子，其在化學物質中之總重量百分比須大於百分之五十，而且分子量相同者之重量百分比須小於百分之五十。
   • 分子量分布差異是由於其單體單元數目之差異而造成。
6. 百分之二規則之聚合物（Polymers that the 2％ Rule is Applicable）：指聚合物之單體或反應體的重量百分比未滿百分之二，則該單體或反應體可不視為該聚合物之化學本體。若聚合物名稱以單體基礎式命名時可選擇包括或不包括未滿重量百分之二的單體及反應體。單體基礎式命名指聚合物名稱以其組成單體為基礎來加以命名者。
7. 低關注聚合物（Polymer of Low Concern）：指經中央主管機關審核並符合下列條件之一者：
   • 聚合物的數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓（Dalton）之間者，其分子量小於五百道爾頓的寡聚合物含量少於百分之十，分子量小於一千道爾頓的寡聚合物含量少於百分之二十五。
   • 聚合物的數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百道爾頓的寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓的寡聚合物含量少於百分之五。
   • 聚酯聚合物。
   • 不可溶性聚合物（Insoluble Polymers）。
8. 中間產物（Intermediate）：指在一連串化學反應程序中，部分化學反應程序的產物做為後續反應原料之化學物質。
9. 限定場址中間產物（On-site Isolated Intermediates）：指在單一場所製造並消耗的中間產物。
10. 副產物（Incidental Reaction Products）：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。
11. 雜質（Impurity）：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。在最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。單一雜質成分含量不得超過該化學物質之重量百分之十；多重雜質成分總量不得超過該化學物質之重量百分之二十。
12. 科學研發用途（Scientific Research and Development） ：指在科學或學術環境與控制條件下執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
13. 產品與製程研發用途（Product and Process Orientated Research and Development,PPORD）：指在試驗工廠產製試驗用於發展生產程序或測試物質應用領域的過程，與產品開發或製程物質發展直接相關的研發過程。
14. 致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質（Substance of Carcinogenic,Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR）：指物質危害分類符合中華民國國家標準（CNS）一五○三○系列之致癌物質第一級；生殖細胞致突變性物質第一級；生殖毒性物質第一級之危害分類者。
15. 海關監管化學物質（Substances under Customs Supervision）：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。

資料來源：全國法規資料庫

毒管法第三十五條之一

• 未依第七條之一第一項規定取得登錄核准而製造或輸入新化學物質者，處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經二次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。
• 未依第七條之一第一項規定取得登錄核准而製造或輸入既有化學物質者，處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未完成改善者，得按次處罰，經二次限期改善未完成改善者，得令其停工、停業或退運出口。

• 針對進口商，請務必先跟國外供應商溝通是由進口商還是代理人協助進行化學品註冊。
• 新化學品註冊，需要許多佐證文件，如物質辨識資訊，物化性測試，毒理或者環境毒理測試資料，請先跟供應商確認是否有相關合格測試報告。
• 註冊會產生規費，新化學物質登錄規費較高，需與共應商確認費用歸屬問題。
• 化學品商業機密保護是化學品登錄中重要一環，但是商業機密保護分為四大類保護，每一類保護主管機關都會收取保密費用，保護越多，規費越高。
• 商業機密保護是有時效性，原則上快到期之前，主管機關會發通知，廠商應於截止日前做出決定是否繼續保護級繳費，否則所有化學物質相關商業機密將會被公布。