亞洲市場

台灣新化學物質及既有化學物質登錄辦法

Regulation of New and Existing Chemical Substances Registration

新化學物質及既有化學物質登錄辦法

在台灣化學登錄制度實施前,台灣尚無由源頭掌握國內使用新化學物質之機制,以及在市場上生產製造使用之既有化學物質因欠缺完整安全資訊,導致具有可能危害之化學物質無法評估加以規範,恐造成危害國人健康及環境之風險。因此以源頭管制為基礎,並與國際接軌,要求化學品廠商提供必要安全資訊,進行化學物質登錄,進而達成保護國人健康以及環境安全之目標。

這個法規的內容重點是

依照登錄辦法化學品輸入商或者製造商為主要登錄人,但是針對國外輸入化學品,基於化學品配方是賣家重要資產,一般來說並不會隨意交出,因此在此登錄辦法演出一角色,稱之為「代理人」。透過代理人制度,可以避免配方資訊讓輸入商知悉,但是又可以協助輸入商履行法規要求。

被要求登錄化學物質,主要分為新化學物質及既有化學物質兩大類。針對每一類型化學物質,登錄辦法規定須於特定期限完成登錄,方可輸入或者製造。針對既有化學物質提交資料較為單純及固定,反之新化學物質則根據輸入或者製造級距、類型所需要提交資料也有所不同。

資料提交前,化學物質登錄平台提供一免費軟體Chemist tool,廠商可將龐大化學物質資訊輸入免費軟體中進行編輯並轉成將要提交之檔案格式,再利用公司工商憑證,或者被授權個人自然人憑證代表公司上傳登錄資料到化學物質登錄平台,並繳交一定規費給主管機關,待主管機關專家審查通過,取得登錄碼,方可輸入或者製造。除此化學物質登錄要求之外,登錄辦法又增訂年度申報,廠商須針對前一年製造或者輸入向主管機關提交數量之資訊。

主管機關與公告實行日期

環保署於103年12月11日訂定「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」正式啟動台灣化學物質登錄制度。並於103年12月設置化學物質登錄中心。

本登錄辦法主要是依據毒性化學物質管理法第7條之一第六項而制定之。目前主管機關為行政院環保署化學局,主管該登錄辦法及審查登錄資訊。

管制產品或範圍有哪些?

本登錄辦法主要是針對化學物質進行管控,主管機關參照國外做法,將化學物質分為既有化學物質及新化學物質。既有化學物質清單建置,則是勞動部為健全化學品源頭管理及廠場勞工健康安全保障之政策,於98年陳報行政院核定實施跨部會「國家化學物質登錄管理與資訊應用機制推動方案」(98-100年)建立化學物質清單,並於98年訂定化學物質提報作業要點,接受廠商自願性提報,且分別於101年及今年5月進行兩次增補作業,以更新化學物質清單,目前該清單已超過 10萬種化學物質,這些化學物質稱為既有化學物質,而不在此清單之物質則稱為新化學物質。

管理規範

為健全國內各機關管理化學物質所需之資料,首次製造或輸入每年達100Kg既有化學物質者應6個月內向中央主管機關申請登錄化學物質資料。廠商針對既有化學物質登錄需準備以下資料:

  1. 登錄人基本資料
  2. 既有化學物質名稱或編碼
  3. 既有化學物質指定階段
  4. 登錄用途
  5. 登錄日期

製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入九十日前向中央主管機關申請登錄化學物質資料。既有化學物質及新化學物質經核准登錄後,始得製造或輸入

有沒有排外的特定項目?

本登錄辦法排外,與歐盟REACH極為類似,主要排外可參考下面:
  • 天然物質
  • 伴隨試車用之機械與設備之化學品
  • 國防需求之化學品
  • 海關監管之化學品
  • 廢棄物
  • 無商業用途之副產物或雜質
  • 混合物
  • 成品
  • 已列於既有化學物質清冊之適用百分之二規則或新化學物質符合百分之二規則之聚合物
  • 在反應槽或製程中正進行化學反應不可分離之中間體
  • 產物特別法有規範
    • 農藥
    • 放射性物質
    • 肥料
    • 飼料
    • 醫藥及獸藥

特定名詞的定義或解釋

  1. 化學物質(Chemical Substance):指自然狀態或經過製造過程得到之化學元素或化合物。包括維持產品穩定所需之任何添加劑或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分,但不包括可以分離而不影響物質穩定性,或改變其組成結構之任何溶劑。
  2. 天然物質(Substances which Occurred in Nature):指未經加工或只經人力、重力、機械等作用,溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分,或用任何方法從空氣中分離出且未產生任何化學變化的物質,或來自於生物體的大分子,或未經化學加工的天然聚合物。
  3. 混合物(Mixture):指含兩種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
  4. 成品(Article):指製造過程中,已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
  5. 聚合物(Polymer):指符合下列條件之化學物質:
    • 由一種或多種類型之單體單元(Monomers)按序列聚合成大分子之化學物質。
    • 由三個以上的單體單元以共價鍵形式相連而成的分子,其在化學物質中之總重量百分比須大於百分之五十,而且分子量相同者之重量百分比須小於百分之五十。
    • 分子量分布差異是由於其單體單元數目之差異而造成。
  6. 百分之二規則之聚合物(Polymers that the 2% Rule is Applicable):指聚合物之單體或反應體的重量百分比未滿百分之二,則該單體或反應體可不視為該聚合物之化學本體。若聚合物名稱以單體基礎式命名時可選擇包括或不包括未滿重量百分之二的單體及反應體。單體基礎式命名指聚合物名稱以其組成單體為基礎來加以命名者。
  7. 低關注聚合物(Polymer of Low Concern):指經中央主管機關審核並符合下列條件之一者:
    • 聚合物的數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓(Dalton)之間者,其分子量小於五百道爾頓的寡聚合物含量少於百分之十,分子量小於一千道爾頓的寡聚合物含量少於百分之二十五。
    • 聚合物的數目平均分子量大於一萬道爾頓者,其分子量小於五百道爾頓的寡聚合物含量少於百分之二,且分子量小於一千道爾頓的寡聚合物含量少於百分之五。
    • 聚酯聚合物。
    • 不可溶性聚合物(Insoluble Polymers)。
  8. 中間產物(Intermediate):指在一連串化學反應程序中,部分化學反應程序的產物做為後續反應原料之化學物質。
  9. 限定場址中間產物(On-site Isolated Intermediates):指在單一場所製造並消耗的中間產物。
  10. 副產物(Incidental Reaction Products):指在使用或儲存過程中,因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。
  11. 雜質(Impurity):指非預期而存在於化學物質中之成分,源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應;化學物質中之不純物亦屬雜質。在最終化學物質中出現之雜質,其為非刻意加入,亦不會增加該化學物質之商業價值。單一雜質成分含量不得超過該化學物質之重量百分之十;多重雜質成分總量不得超過該化學物質之重量百分之二十。
  12. 科學研發用途(Scientific Research and Development) :指在科學或學術環境與控制條件下執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
  13. 產品與製程研發用途(Product and Process Orientated Research and Development,PPORD):指在試驗工廠產製試驗用於發展生產程序或測試物質應用領域的過程,與產品開發或製程物質發展直接相關的研發過程。
  14. 致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質(Substance of Carcinogenic,Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR):指物質危害分類符合中華民國國家標準(CNS)一五○三○系列之致癌物質第一級;生殖細胞致突變性物質第一級;生殖毒性物質第一級之危害分類者。
  15. 海關監管化學物質(Substances under Customs Supervision):指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等,待出口之化學物質。

違反該法有無罰則

毒管法第三十五條之一

  • 未依第七條之一第一項規定取得登錄核准而製造或輸入新化學物質者,處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰,並令其限期改善;屆期未完成改善者,得按次處罰,經二次限期改善未完成改善者,得令其停工、停業或退運出口。
  • 未依第七條之一第一項規定取得登錄核准而製造或輸入既有化學物質者,處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰,並令其限期改善;屆期未完成改善者,得按次處罰,經二次限期改善未完成改善者,得令其停工、停業或退運出口。

業者應注意的事項

  • 針對進口商,請務必先跟國外供應商溝通是由進口商還是代理人協助進行化學品註冊。
  • 新化學品註冊,需要許多佐證文件,如物質辨識資訊,物化性測試,毒理或者環境毒理測試資料,請先跟供應商確認是否有相關合格測試報告。
  • 註冊會產生規費,新化學物質登錄規費較高,需與共應商確認費用歸屬問題。
  • 化學品商業機密保護是化學品登錄中重要一環,但是商業機密保護分為四大類保護,每一類保護主管機關都會收取保密費用,保護越多,規費越高。
  • 商業機密保護是有時效性,原則上快到期之前,主管機關會發通知,廠商應於截止日前做出決定是否繼續保護級繳費,否則所有化學物質相關商業機密將會被公布。

常見問題

  • 因為本登錄辦法須提交中文資料,因此化學物質名稱中文翻譯是必須,但是國外供應商大多無法提供。
  • 新化學物質登錄需要提供各種佐證文件,但是大多提供測試報告,多少都會缺少一些必要資料,例如: 圖譜,原始資料等等。
  • 當註冊資料缺少,通過審查時間就會被耽擱,因此申請廠商積極配合提供資料極為重要。

SGS可以提供的服務方案

  • 既有化學物質第一階段登錄。
  • 少量登錄。
  • 低關注物質事前確認。
  • 簡易登錄。
  • 物化性測試。

想更了解法規內容? 想更了解怎麼檢測?
都可以在這裡寫下您的問題,會有專人回覆您唷!

與我們聯繫