最新消息

2021/07/26
5635

歐盟 RoHS 醫療設備和監控儀器新增禁限用四項可塑劑要求!

#醫療器材 #MDR #4項可塑劑 #RoHS

歐盟於 2015 年 6 月 4 日正式公告 RoHS(recast) 指令 (2011/65/EU) 禁限用物質清單 (Annex II) 新增四項鄰苯二甲酸酯，醫療設備和監控儀器已於 2021 年 7 月 22 日正式生效，至此所有涵蓋在 RoHS 管控範圍內的產品，均須符合 RoHS 10 項限用物質的要求。

歐盟於 2015 年 6 月 4 日正式公告 RoHS(recast) 指令 (2011/65/EU) 禁限用物質清單 (Annex II) 新增四項鄰苯二甲酸酯，醫療設備和監控儀器已於 2021 年 7 月 22 日正式生效，至此所有涵蓋在 RoHS 管控範圍內的產品，均須符合 RoHS 10 項限用物質的要求。
此外輸歐之醫療器材廠商，尚須留意歐盟醫療器材規範 (MDR) 相關規範，若您有醫療器材輸歐的需求，SGS 都能夠提供完整測試與其他相關服務，讓您更得心應手的面對醫療器材的全新要求，行銷更順暢，若您有任何問題、歡迎隨時與我們聯繫。

目前禁限用物質清單 (Annex II) 所管制物質及濃度限值 (單一均質材料)：
 
管制物質 濃度限值 (ppm)
鎘 (Cadmium) 100
鉛 (Lead) 1,000
六價鉻 (Chromium VI) 1,000
汞 (Mercury) 1,000
多溴聯苯 (PBB) 1,000
多溴聯苯醚 (PBDE) 1,000
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 1,000
鄰苯二甲酸丁苯甲酯 (BBP) 1,000
鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP) 1,000
鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP) 1,000

想更了解法規內容? 想更了解怎麼檢測?
都可以在這裡寫下您的問題，會有專人回覆您唷!

與我們聯繫

延伸閱讀

  1. 注意! SASO RoHS已於2021.07.09公告

  2. 歐盟委外調查機構公布 RoHS 指令 Pack 22 豁免條款最終報告

  3. 歐盟計畫於 2022 年底將中鏈氯化石蠟 (MCCPs) 和四溴雙酚 A (TBBP-A) 納入 RoHS 管控清單!

  4. 歐盟向 WTO/TBT 提出 RoHS 排外條款的相關通報

  5. 中國大陸 China RoHS 檢測新標準 GB/T 39560 即將實施

最新活動

研討會

More
主題 網路
再生材料時代來臨：企業如何掌握全球循環趨勢？

  • 日期：2026/08/26

  • 地點：ON24，線上

課程內容 課程已結束

主題 台北
9/10、9/11_日本講師赴台｜化學物質數據管理工具chemSHERPA關鍵解析 (兩日課程)

  • 日期：2026/09/10 ~ 2026/09/11

  • 地點：台北市內湖區民權東路六段109號7樓

課程內容 我要報名

主題 網路
歐盟綠色新政下的產品合規地圖—以ISO 14067佈局出口新戰略

  • 日期：2026/09/16

  • 地點：ON24，線上

課程內容 我要報名

主題 網路
PPWR 法規快速解讀與 SGS 全方位解決方案

  • 日期：2026/09/23

  • 地點：ON24，線上

課程內容 我要報名

主題 台中
迎戰歐盟綠色產品新規：ESPR×PFAS×ISO 14021再生材料驗證實務解析(實體，台中)

  • 日期：2026/10/07

  • 地點：台中市西屯區文心路二段107號(富邦文新大樓4樓)

課程內容 我要報名

台北
高雄
e電園
SGS RSTS Cloud

服務條款

隱私權

Cookies政策

網站導覽

站內搜尋

SGS TW 安心資訊平台 SGS管理學院

© 2019~2026 SGS TAIWAN All Rights Reserved | Designed by SGS Taiwan WebTeam