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2021/06/07

10818

醫療器材法規(MDR)已於2021年5月26日起全面適用

#MDR #醫療器材法規

醫療器材法規(Medical Devices Regulation, EU 2017/745) 已於2017年通過，並於一年前生效，然而2020年由於Covid-19盛行，基於必要用途使用的原因，歐盟委員會提出了延期申請，並獲得歐洲議會的同意，因而MDR的過渡期延後一年。

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今年度並未再次延期，MDR已於今年2021年5月26日全面生效。依據MDR 的Article 52 條，及第二章Annex I 之10.4.1設計和生產相關要求，器材或其部件或其使用的材料具有下列特性：

具有侵入性，並與人體直接接觸，或
（重新）為人體輸送藥物、體液或其他物質（包括氣體），或
運輸或儲存待（重新）為人體輸送藥物、體液或物質（包括氣體）

應當確認醫療器材及其零部件及材料，避免含有以下物質>0.1(w/w)%

1A 或 1B 類有致癌、致突變或生育毒性(‘CMR’)的物質，依據歐洲議會和理事會第 1272/2008 號法規附錄 VI 第 3 部分判斷，或
有科學證據證明可能對人類健康造成嚴重影響的具有內分泌干擾性質的物質，根據歐洲議會和理事會第 1907/2006 號法規（2）第 59 條規定程式識別，或者委員會根據歐洲議會和理事會第 528/2012 號法規（3）第 5（3）條第一段經由授權法案後

若您的醫療器材將輸往歐洲地區販售，您的產品須符合MDR相關要求，為協助您確認產品中是否含有CLP下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs 物質，SGS特推出風險評估專案。同時為協助您更輕鬆的評估產品的符合性，目前MDR的風險評估方案提供優惠價活動，若您想知道更多優惠方案的細節，請與我們聯繫。

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