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2021/07/26

5963

歐盟 RoHS 醫療設備和監控儀器新增禁限用四項可塑劑要求!

#醫療器材 #MDR #4項可塑劑 #RoHS

歐盟於 2015 年 6 月 4 日正式公告 RoHS(recast) 指令 (2011/65/EU) 禁限用物質清單 (Annex II) 新增四項鄰苯二甲酸酯，醫療設備和監控儀器已於 2021 年 7 月 22 日正式生效，至此所有涵蓋在 RoHS 管控範圍內的產品，均須符合 RoHS 10 項限用物質的要求。

歐盟於 2015 年 6 月 4 日正式公告 RoHS(recast) 指令 (2011/65/EU) 禁限用物質清單 (Annex II) 新增四項鄰苯二甲酸酯，醫療設備和監控儀器已於 2021 年 7 月 22 日正式生效，至此所有涵蓋在 RoHS 管控範圍內的產品，均須符合 RoHS 10 項限用物質的要求。

此外輸歐之醫療器材廠商，尚須留意歐盟醫療器材規範 (MDR) 相關規範，若您有醫療器材輸歐的需求，SGS 都能夠提供完整測試與其他相關服務，讓您更得心應手的面對醫療器材的全新要求，行銷更順暢，若您有任何問題、歡迎隨時與我們聯繫。

目前禁限用物質清單 (Annex II) 所管制物質及濃度限值 (單一均質材料)：

管制物質	濃度限值 (ppm)
鎘 (Cadmium)	100
鉛 (Lead)	1,000
六價鉻 (Chromium VI)	1,000
汞 (Mercury)	1,000
多溴聯苯 (PBB)	1,000
多溴聯苯醚 (PBDE)	1,000
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)	1,000
鄰苯二甲酸丁苯甲酯 (BBP)	1,000
鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP)	1,000
鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP)	1,000

上一則：車用橡塑材料於生態化設計的管理與對應解決方案研討會

下一則：菲律賓預計逐步淘汰汞用於醫療器材中

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