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2021/07/26
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歐盟 RoHS 醫療設備和監控儀器新增禁限用四項可塑劑要求!

歐盟於 2015 年 6 月 4 日正式公告 RoHS(recast) 指令 (2011/65/EU) 禁限用物質清單 (Annex II) 新增四項鄰苯二甲酸酯,醫療設備和監控儀器已於 2021 年 7 月 22 日正式生效,至此所有涵蓋在 RoHS 管控範圍內的產品,均須符合 RoHS 10 項限用物質的要求。

歐盟於 2015 年 6 月 4 日正式公告 RoHS(recast) 指令 (2011/65/EU) 禁限用物質清單 (Annex II) 新增四項鄰苯二甲酸酯,醫療設備和監控儀器已於 2021 年 7 月 22 日正式生效,至此所有涵蓋在 RoHS 管控範圍內的產品,均須符合 RoHS 10 項限用物質的要求。
此外輸歐之醫療器材廠商,尚須留意歐盟醫療器材規範 (MDR) 相關規範,若您有醫療器材輸歐的需求,SGS 都能夠提供完整測試與其他相關服務,讓您更得心應手的面對醫療器材的全新要求,行銷更順暢,若您有任何問題、歡迎隨時與我們聯繫。

目前禁限用物質清單 (Annex II) 所管制物質及濃度限值 (單一均質材料):
 
管制物質 濃度限值 (ppm)
鎘 (Cadmium) 100
鉛 (Lead) 1,000
六價鉻 (Chromium VI) 1,000
汞 (Mercury) 1,000
多溴聯苯 (PBB) 1,000
多溴聯苯醚 (PBDE) 1,000
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 1,000
鄰苯二甲酸丁苯甲酯 (BBP) 1,000
鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP) 1,000
鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP) 1,000

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