歐盟將 DMAC 與 NEP 納入 REACH 附錄 17 限制

#附錄17 #N,N-dimethylacetamide #1-ethylpyrrolidin-2-one #EU #N，N-二甲基乙醯胺 #1-乙基吡咯烷-2-酮

歐盟於 2025 年 6 月 2 日通過 EUR-Lex 發布了 REGULATION (EU) 2025/1090，增列了 REACH Annex XVII 清單中的 Entry 80 和 Entry 81，管制 N，N-二甲基乙醯胺 (DMAC) 和 1-乙基吡咯烷-2-酮 (NEP) 作為物質或添加於其他物質中的使用量。

REACH Annex XVII 新增兩物質

歐盟委員會近期通過根據 REACH 法規對 N,N-二甲基乙醯胺 (DMAC) 與 1-乙基吡咯烷-2-酮 (NEP) 的使用加以限制，目的是減少工業作業中工人透過吸入或皮膚接觸所產生的健康風險。

這兩種物質常見於農化、製藥、塗料、清潔劑與人造纖維製造等領域的高極性溶劑，均已被歸類為 1B 類生殖毒性物質。(延伸學習：10/02_成品廠商的REACH法規符合性評估網路研討會)

根據最新風險評估，現有防護措施不足以有效控制接觸風險。歐洲化學品管理局 (ECHA) 旗下的風險評估委員會 (RAC) 與社會經濟分析委員會 (SEAC) 一致認為：制定 DNEL (無可預見效應之衍生濃度) 與全面限制是控制風險的最適方案。主要規範重點如下：

管制物質	限制範圍
80. N,N-二甲基乙醯胺 N,N-dimethylacetamide (DMAC) CAS No 127-19-5 EC No 204-826-4	2026 年 12 月 23 日之後，不得作為物質單獨投放市場、作為其他物質的成分或濃度等於或大於 0.3% 的混合物，除非製造商、進口商和下游使用者在相關化學品安全報告和安全數據表中包括與工人長期吸入暴露相關和長期皮膚暴露的衍生無影響水準 (DNEL) 為 13 mg/m3 和 1.8 mg/kg bw/day。在 2026 年 12 月 23 日之後，不得單獨作為物質、作為其他物質的成分或以濃度等於或大於 0.3% 的混合物製造或使用，除非製造商和下游使用者採取適當的風險管理措施並提供適當的條件，以確保工人的暴露低於第 1 段中規定的衍生無影響水準。作為對第 1 款和第 2 款的豁免，其中規定的義務應自 2029 年 6 月 23 日起適用於投放市場或用作人造纖維生產中的溶劑。
81. N-乙基吡咯烷酮 1-ethylpyrrolidin-2-one (NEP) CAS No 2687-91-4 EC No 220-250-6	在 2026 年 12 月 23 日之後，不得作為物質單獨投放市場、作為其他物質的成分或濃度等於或大於 0.3% 的混合物，除非製造商、進口商和下游使用者已在相關化學品安全報告和安全數據表中包含與工人長期吸入暴露相關和長期皮膚暴露的衍生無影響水準 (DNEL) 為 4.0 mg/m3 和 2.4 mg/kg bw/day。在 2026 年 12 月 23 日之後，不得單獨作為物質、作為其他物質的成分或以濃度等於或大於 0.3% 的混合物製造或使用，除非製造商和下游使用者採取適當的風險管理措施並提供適當的作條件，以確保工人的暴露低於第 1 段中規定的衍生無影響水準。

REACH 新限用規範實施時程

新限制預計延後 18 個月實施，以便企業調整作業流程並落實風險降低措施。對於 DMAC 於人造纖維產業的使用，過渡期延長至 48 個月，以協助廠商導入更有效的局部排氣通風系統。
本次措施不僅確保化學品安全，也反映 REACH 對企業負責任使用化學物質的監管趨勢。建議企業儘早盤點產品與製程中相關物質之使用情形，必要時委託合格實驗室進行測試與風險評估。

備註：以上中文翻譯僅供參考。若有誤差，請以原文公告為準。

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