Latest News

2021/03/10
2848

韓國擴大醫療器材範圍管制塑化劑

#韓國 #醫療器材 #塑化劑

韓國食品醫藥品安全處於2021年2月通知WTO韓國將擴大醫療器材範圍管制三項塑化劑(DEHP、BBP、DBP)。目前該法(Regulations on Approval, Notification and Review of the Medical Devices) 剛結束公眾意見徵詢。

韓國食品醫藥品安全處於2021年2月通知WTO韓國將擴大醫療器材範圍管制三項塑化劑(DEHP、BBP、DBP)。目前該法(Regulations on Approval, Notification and Review of the Medical Devices) 剛結束公眾意見徵詢。
根據WTO 文件以及其他輔助資訊提到，此次會受到韓國新規定影響的醫療器材主要為體外循環設備，例如：人造腎臟的血液循環設備。根據該法規定，將禁止、進口、銷售或者使用含有塑化劑醫療器材。 

此外輸歐之醫療器材廠商，也應當注意歐盟醫療器材規範(MDR)，將於今年5月底即將生效，針對特定醫療器材符合以下條件：
  • 器材或其部件或其使用的材料：
    • 具有侵入性，並與人體直接接觸，或
    • (重新)為人體輸送藥物、體液或其他物質(包括氣體)，或
    • 運輸或儲存待(重新)為人體輸送藥物、體液或物質(包括氣體)

則需要確保CMR-1A & 1B物質小於0.1%，否則廠商被要求標示該物質；或者，醫療器材預計用於特定族群如小孩或者孕婦時，也需要於使用說明中提供安全措施。

不論是韓國的醫療器材最新要求或是歐盟的醫療器材規範，SGS都能夠提供完整測試與其他相關服務，讓您更得心應手的面對醫療器材的全新要求，行銷更順暢，若您有任何問題歡迎與我們聯繫。

Have questions about regulations or testing?
Write them here, and a specialist will reply to you!

Contat Us

Further Reading

  1. 醫療器材法規(MDR)已於2021年5月26日起全面適用

  2. 歐盟RoHS附錄Ⅳ新增3項塑化劑排外

  3. 歐盟通過 RoHS 豁免條款更新，涉及鉛於合金、陶瓷及焊錫的應用

  4. 歐盟 RoHS 醫療設備和監控儀器新增禁限用四項可塑劑要求!

  5. 菲律賓預計逐步淘汰汞用於醫療器材中

Latest Events

Seminar

More
Topics 網路
廠區安全實務研討會 - 一次二次配與壓力設備及危險區域劃分

  • Date：2026/08/05

  • Location：ON24

View Content Course Ended

Topics 網路
再生材料時代來臨：企業如何掌握全球循環趨勢？

  • Date：2026/08/26

  • Location：ON24

View Content Register Now

Topics 台北
9/10、9/11_日本講師赴台｜化學物質數據管理工具chemSHERPA關鍵解析 (兩日課程)

  • Date：2026/09/10 ~ 2026/09/11

  • Location：台北市內湖區民權東路六段109號7樓

View Content Register Now

Taipei
Kaohsiung
e電園
SGS RSTS Cloud

Terms of Service

Privacy

Cookies Policy

Sitemap

Site Search

SGS TW 安心資訊平台 SGS管理學院

© 2019~2026 SGS TAIWAN All Rights Reserved | Designed by SGS Taiwan WebTeam